ME機器の種類とクラス分けとは

ME機器は医療行為に利用される機器の総称ですので、非常に数多くの機器を内部に含んでいます。

それらの機器は、クラス1からクラス4までの4段階に分類することができます。

クラス1は一般医療機器と呼ばれており、メスや手術台、ネブライザーなどの器具を指します。

クラス2は、管理医療機器と呼ばれており、Ｘ線撮影装置や脳波計、家庭用のマッサージ器などが含まれています。

クラス3は、高度管理医療機器と呼ばれるもので、透析装置や放射線治療装置、人工心肺装置が含まれます。

また、コンタクトレンズもこのクラスになります。

クラス4は特定保守管理医療機器と呼ばれる機器で、ＭＲ装置、内視鏡関連装置、超音波画像診断装置などが指定されています。